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医疗器械相关法规文件

《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施,并于2017年5月4日修订,各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。

产品质量是通向市场的基石!

为方便各企业检索,这里收录与医疗器械产品质量相关的法规、规章、通告、公告和政策解读等。

各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方,应积极应对新法规政策下的挑战,完善自身质量体系,让产品造福社会!

序号 名称
1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)
2 《体外诊断试剂注册管理办法》(CFDA局令第5号)
3 《医疗器械生产监督管理办法》(CFDA局令第7号)
4 《医疗器械经营监督管理办法》(CFDA局令第8号)
5 《药品医疗器械飞行检查办法》(CFDA局令第14号)
6 《医疗器械使用质量监督管理办法》(CFDA局令第18号)
7 《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA国家卫计委令第25号
8 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(CFDA局令第30号)
9 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(CFDA通告2014年第8号)
10 《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》(CFDA通告2015年第1号)
11 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(CFDA通告2015年第14号)
12 《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》(CFDA通告2016年第173号)
13 《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》(CFDA公告2014年第64号)
14 《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(CFDA公告2015年第87号)
15 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(CFDA公告2015年第103号)
16 《关于发布医疗器械分类目录的公告》(CFDA公告2017年第104号)
17 《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(NMPA公告2019年第66号) 
18 《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》(食药监械监〔2014〕235号)
19 《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)
20 《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)
21 《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》(2019年02月18日发布)
22 《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》(2019年07月18日发布)
23 《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》(2019年11月25日发布)
24 《医疗器械经营监督管理办法》部分》(一)(2015年01月22日发布)
25 《医疗器械生产监督管理办法》部分》(一)(2015年01月22日发布)
26 《关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明》(2015年07月08日发布)
27 《 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读》(2016年03月23日发布)
28 《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)(2017年02月04日发布)
29 《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二)(2017年02月04日发布)
30 《图解政策:体外诊断试剂注册管理办法修正案》(2017年07月28日发布)
31 《医疗器械标准管理办法》解读之一》(2017年08月09日发布)
32 《医疗器械标准管理办法》解读之二》(2017年08月09日发布)
33 《图解政策:ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)(2017年09月12日发布)
34 《图解政策:ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二)(2017年09月12日发布)
35 《免于进行临床试验医疗器械目录解读》(2018年09月30日发布)
36 《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》(2019年12月23日发布)