疫苗是如何研发的?WHO给你答案

添加时间:2021年2月24日

A、疫苗包含哪些成分?

疫苗包含致病有机物的微小片段或生成微小片段的蓝图。它们还包含其它成分,以保持疫苗的安全性和有效性。后一些成分存在于大多数疫苗中,并且已经在数十亿剂疫苗中使用了几十年。

疫苗的每种成分都有其特定用途,在生产过程中,对每种成分都进行了测试。所有成分都经过安全测试。

抗原:

所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原),或者是生成活性成分的蓝图。抗原可能是致病有机物的一小部分,如蛋白质或糖,也可能是整个生物体的弱化或失活形式。

防腐剂:

如果疫苗用于给多人接种,防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂,因为它们为单剂瓶装,接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年,用于一系列婴儿护理产品,对疫苗是安全的,因为它对人体几乎没有毒性。

稳定剂:

稳定剂防止疫苗内部发生化学反应,并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。

稳定剂可以是糖(乳糖、蔗糖)、氨基酸(甘氨酸)、明胶和蛋白质(重组人血白蛋白,来源于酵母)。

表面活性剂:

表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。

残留物:

残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质,它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同,可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少,需要按百万分之几或十亿分之几来测量。

稀释剂:

稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。

佐剂:

有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间,或者刺激局部免疫细胞,可以提高对疫苗的免疫反应。

佐剂可以是少量的铝盐(如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。铝已被证明不会导致任何长期健康问题,人类通过饮食定期摄入铝。

 

B、疫苗是如何研发的?

大多数疫苗已经使用了几十年,每年有数百万人安全接种。与所有药物一样,每种疫苗都必须经过广泛而严格的测试,以确保其安全性,随后方可纳入国家的疫苗规划。

每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估,以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个临床前阶段,不进行人体测试。一种实验性疫苗首先在动物身上进行测试,以评估其安全性及其预防疾病的潜力。

如果疫苗引发免疫反应,它将分三期在人体临床试验中进行测试。

第一期

为少数志愿者接种疫苗,以评估其安全性,确认其产生免疫反应,并确定正确的剂量。通常在这一阶段,疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。

第二期

随后为数百名志愿者接种疫苗,以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征(如年龄、性别)。在这个阶段通常要进行多个试验,对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组,以确定接种组的变化是由疫苗引起,还是偶然发生的。

第三期

接下来,为成千上万的志愿者接种疫苗,并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较,以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效,并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下,第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行,以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。

在第二和第三期试验中,志愿者和进行研究的科学家无法知道哪些志愿者接种了正在测试的疫苗,哪些接受了对照产品。这被称为“盲法”,采用这种方法很有必要,如此才能确保志愿者和科学家在评估疫苗的安全性或有效性时,不会因为知道谁接受了哪种产品而受到影响。在试验结束和确定了全部结果后,志愿者和参与试验的科学家将被告知谁接种了疫苗,谁接受了对照产品。

在得出所有这些临床试验的结果后,需要采取一系列步骤,包括审查疫苗的效验和安全性,以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据,决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效,才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。因为意识到疫苗是给健康者,特别是没有疾病的人使用的,所以疫苗的安全和效验门槛非常高。

接种疫苗后,将持续进行深入监测。建立了监控所有疫苗的安全性和有效性的各种系统。这使科学家能够跟踪疫苗的影响和安全性,即使它们在很长一个时间段内广泛用于众多的人。相关数据用于调整疫苗使用政策,以优化其影响,并且它们还便于在疫苗使用全过程中对之进行安全跟踪。

疫苗一旦投入使用,必须持续加以监测,以确保其始终是安全的。

据Our World in Data统计,全球新冠疫苗接种量以达2.22亿剂次。

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