FDA新指南┃评估病毒突变对COVID-19测试的影响

添加时间:2021年2月23日

 2021年2月22日,美国食品和药物管理局(FDA)向发布新指南《Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests》,要求试剂开发商评估SARS-CoV-2病毒突变对测试的潜在影响。

该指南适用于SARS-CoV-2的分子检测快速抗原检测以及针对抗体的血清学检测指南自发布起即日生效。

FDA在声明中说,病毒突变对测试性能的影响可能受突变序列、测试设计以及患者人群中变体患病率的影响,因此建议分子诊断试剂开发商设计试验,以最大程度地减少病毒突变对试剂性能的影响,例行监视可能影响测试性能的病毒突变,并在试剂标签中明确测试的局限性。

SARS-CoV-2病毒是在一年多以前被首次发现和鉴定的,因此它的变种,尤其是在英国首次分离出的B117变体,南非B1351变体,巴西P1变体已在美国及部分国家找到。SARS-CoV-2突变以及传播引发对检测试剂有效性的担忧。因此,评估试剂对变体病毒的检测性能,是试剂开发商的当务之急。本次FDA指南虽然是在美国国内执行,但是对广大的中国试剂出口商依然有重要借鉴意义。

 

附FDA指南链接:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-evaluating-impact-viral-mutations-covid-19-tests?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%20

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